关于印发《医疗技术临床应用管理办法实施细则》的通知

 

各市卫生健康委，委属（管）医疗机构：

      为全面贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，切实保障医疗质量安全，根据国家卫生健康委工作部署，我委研究制定了《医疗技术临床应用管理办法实施细则》，现印发给你们，请抓好贯彻落实。

 

                              山东省卫生健康委员会

                              2019年11月25日

（信息公开形式：主动公开）

医疗技术临床应用管理办法实施细则

 

 第一章 总 则

第一条 为加强全省医疗技术临床应用管理，保障医疗质量安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号）、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号）等相关文件要求，制定本实施细则。

第二条 本细则所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

本细则所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

第三条 本细则适用于全省各级各类医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用。 

第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 

安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

医疗技术临床应用过程中涉及使用的药品、医疗器械、医用耗材等产品，应符合国家有关部门的管理要求。

第五条 严格执行国家医疗技术临床应用负面清单管理制度，对医疗技术实施分类管理，分别为禁止类医疗技术、限制类医疗技术和其他医疗技术。

第六条 医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。

第七条 省卫生健康委负责全省医疗技术临床应用管理工作。各市、县（市、区）卫生健康行政部门按照职责负责各级各类医疗机构医疗技术临床应用监督管理工作。

第八条 各级卫生健康行政部门积极创造条件，充分发挥各级医疗质量控制组织的作用，开展医疗技术临床应用质量控制、规范化培训及技术评估等工作。鼓励卫生行业组织积极参与医疗技术临床应用管理等相关工作。

第二章 医疗技术负面清单管理制度

第九条  医疗技术具有以下情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）： 

（一）临床应用安全性、有效性不确切；

（二）存在重大伦理问题； 

（三）该技术已经被临床淘汰；

（四）未经临床研究论证的医疗新技术。

国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布禁止类医疗技术目录，该类技术禁止在临床进行应用。

第十条 禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），严格进行管理：

（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；

（二）需要消耗稀缺资源的； 

（三）涉及重大伦理风险的； 

（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。

第十一条 山东省限制类技术目录包含国家卫生健康委确定限制类技术和省卫生健康委确定限制类技术。

国家卫生健康委确定的限制类技术及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。

省卫生健康委结合全省医疗技术临床应用实际情况，在国家限制类技术的基础上适时增补确定部分技术作为省级限制类技术，制定并发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。

第十二条 限制类医疗技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。备案材料应当包括以下内容： 

（一）限制类医疗技术临床应用备案表；

（二）本机构开展限制类医疗技术临床应用自我评估材料（对应有关技术管理规范列明医疗机构具备的条件和评估结果）；

（三）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；

（四）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料；

（五）首例临床应用病例信息。

备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，并在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，同时将备案医疗机构开展限制类技术的技术名称、完成备案时间等信息录入“医疗机构电子化注册系统”中“备注三”一栏。

已实施行政审批制度改革，《医疗机构执业许可证》由行政审批部门核发的，备案部门指核发《医疗机构执业许可证》的行政审批部门的同级卫生健康行政部门。

第十三条 未纳入禁止类医疗技术、限制类医疗技术的医疗技术作为其他类医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并实施自我严格管理。 

第十四条 医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。  

第三章  医疗机构医疗技术临床应用管理主体责任

第十五条  各级各类医疗机构要建立完善本机构医疗技术临床应用管理组织体系，健全管理制度，明确岗位责任，全面落实医疗机构主体责任。

第十六条 二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管理委员会应当下设医疗技术临床应用管理委员会，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。该专门组织的负责人由医疗机构主要负责人担任，由医务部门负责日常管理工作，主要职责是：

（一）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施； 

（二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整； 

（三）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；

（四）定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求； 

（五）医疗技术临床应用方面其他需要加强管理的事项。

其他医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理工作小组，并指定医务部门专(兼)职人员负责本机构医疗技术临床应用管理工作。

第十七条 医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。

第十八条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。 

第十九条 医疗机构应当统一制定本机构医疗技术临床应用管理目录并及时调整。

第二十条 医疗机构应当对本机构医疗技术临床应用管理目录中的手术进行分级管理。

医疗机构应当结合自身实际，在保障医疗质量安全的前提下，对本机构临床开展的手术进行分级，确定本机构手术分级管理目录。

根据手术的风险和难易程度不同，手术分为四级：

一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的手术；

二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；

四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的手术。

本细则所称手术是指医疗机构及其医务人员使用手术器械在人体局部进行操作，以去除病变组织、修复损伤、移植组织或器官、植入医疗器械、缓解病痛、改善机体功能或形态等为目的的诊断或者治疗措施。

第二十一条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并建立医务人员医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。

医疗机构应当建立医师手术授权与动态管理制度，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限。

第二十二条 医疗机构建立的医务人员个人医疗技术临床应用档案应当涵盖手术授权情况、医疗技术及新技术开展情况、医疗技术差错事故、培训及考核等材料，其作为医务人员医疗技术临床应用能力评估、技术(手术)再授权的依据。

第二十三条 医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织开展本机构技术能力和安全保障能力论证，通过论证的方可开展医疗技术临床应用。

第二十四条 医疗机构应当建立医疗技术临床应用评估制度，对本机构临床应用的医疗技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估,并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，要立即停止该项技术的临床应用。

医疗机构应当根据评估结果，及时调整本机构医师相关技术临床应用权限。 

第二十五条 医疗机构应当为医务人员参加医疗技术临床应用规范化培训创造条件，加强医疗技术临床应用管理人才队伍的建设和培养。医疗机构应当加强首次在本医疗机构临床应用的医疗技术的规范化培训工作。

第二十六条 医疗机构开展的限制类医疗技术目录、手术分级管理目录和限制类医疗技术临床应用情况应当纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。 

第二十七条 医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并按照《医疗技术临床应用管理办法》规定履行报告责任： 

（一）该医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技术”；

（二）从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或者影响临床应用效果； 

（三）该医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或者伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果； 

（四）发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存在重大质量、安全或者伦理缺陷。

第四章  医疗技术培训管理

第二十八条 建立医疗技术临床应用规范化培训制度。拟开展限制类医疗技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受规范化培训。

第二十九条 限制类医疗技术的培训标准和考核要求，按照国家卫生健康委、省卫生健康委的统一要求执行。

第三十条 对限制类医疗技术临床应用规范化培训基地实施备案管理。医疗机构拟承担限制类医疗技术临床应用规范化培训工作的，应当达到相应限制类技术管理规范规定的培训基地条件，制定培训方案并向社会公开。 

第三十一条 医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当于首次发布招生公告之日起3个工作日内，向省卫生健康委备案。备案材料应当包括： 

（一）开展相关限制类医疗技术临床应用的备案证明材料，即《医疗机构执业许可证副本》复印件； 

（二）开展相关限制类技术培训工作所具备的软、硬件条件的自我评估材料，评估材料应符合相应技术管理规范中的要求； 

（三）近3年开展相关限制类技术临床应用的医疗质量和医疗安全情况； 

（四）培训方案、培训师资、课程设置、考核方案等材料。

第三十二条 省卫生健康委定期向社会公布经备案拟承担限制类医疗技术临床应用规范化培训工作的医疗机构名单。

省卫生健康委对限制类医疗技术临床应用规范化培训基地开展考核和评估。对不符合培训基地条件或者未按照要求开展培训、考核的，省卫生健康委责令其停止培训工作，并向社会公布。 

第三十三条 培训基地应当建立健全规章制度及流程，明确岗位职责和管理要求，加强对培训导师的管理。严格按照统一的培训大纲和教材制定培训方案与计划，建立医师培训档案，包括医师基本信息、培训起止时间、参加技术诊疗工作或手术培训的例数、参与相关技术全过程管理的患者例数、参与技术应用的质量安全情况、考核结果等。 

第三十四条 申请参加培训医师的执业范围、工作年限、技术能力等应当符合相关医疗技术临床应用管理规范要求。培训基地应当按照公开公平、择优录取、双向选择的原则决定是否接收参培医师。 

第三十五条 参培医师完成培训后应当接受考核。考核包括过程考核和结业考核。 

考核由所在培训基地组织实施。

培训基地应当在考核结束后20个工作日内，以书面形式向培训医师所在医疗机构反馈考核结果。

第三十六条 对国家和省级卫生行政部门作出统一培训要求以外的医疗技术，医疗机构应当自行进行规范化培训。  

第五章 医疗技术事中事后监督管理

第三十七条 各级卫生健康行政部门应当按照职责加强对医疗机构医疗技术临床应用的监督管理。

第三十八条 各级卫生健康行政部门建立医疗技术临床应用管理与控制制度，充分发挥各级、各专业医疗质量控制组织的作用，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，加大数据信息分析力度，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，指导医疗机构提高医疗技术临床应用质量安全。

省卫生健康委发布质控管理重点医疗技术目录（包含限制类技术），其所列技术作为各级卫生健康行政部门加强医疗技术质量控制管理的重点。各市卫生健康委可以根据工作实际，增补部分医疗技术作为质控管理重点医疗技术。

第三十九条 各级卫生健康行政部门要根据质控管理重点医疗技术开展情况，建立、完善相应的质量控制组织，对质控管理重点医疗技术目录所列技术及开展此类技术的医疗机构进行全覆盖质控。

第四十条 省卫生健康委推进建立限制类技术临床应用信息化管理平台，对限制类医疗技术临床应用相关信息进行收集、分析和反馈。

第四十一条 医疗机构应当按照要求，及时、准确、完整地向限制类技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类医疗技术开展情况数据信息。 

限制类技术临床应用信息化管理平台上线前，各级卫生健康行政部门要按季度对所备案医疗机构限制类医疗技术开展情况进行调度统计、掌握了解，主要内容为开展例数、质量控制指标等。

第四十二条 推进建立医疗机构医疗技术临床应用情况信誉评分制度，与医疗机构、医务人员信用记录挂钩，纳入卫生健康行业社会信用体系管理，接入国家信用信息共享平台，并将信誉评分结果应用于医院绩效考核、等级评审、评优、临床重点专科、精品特色专科评估等工作。 

第四十三条 各级卫生健康行政部门应当将本行政区域内经备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息（机构名称、技术名称等）及时向社会公布，接受社会监督。 

第四十四条 开展医疗技术临床应用或者承担限制类医疗技术临床应用规范化培训的医疗机构、相关医务人员违反《医疗技术临床应用管理办法》规定的，按照相关法律法规和规定进行处理。

第四十五条 各级卫生健康行政部门要严格落实医疗技术临床应用监督管理责任，结合行政审批制度改革、放管服改革的相关要求与相关行政审批办事机构、行政审批部门做好限制类技术备案、“医疗机构电子化注册系统” 信息录入等衔接工作。

第六章  附 则

第四十六条 人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、细胞治疗技术的监督管理不适用本细则。

第四十七条 《山东省限制类医疗技术目录（2019年版）》《质控管理重点医疗技术目录（2019年版）》附后。

根据实际情况和管理需求，省卫生健康委适时对上述目录进行修订，修订情况另行行文公布。

第四十八条 本细则公布后，各级卫生健康行政部门要及时组织对各级各类医疗机构限制类技术临床应用及备案情况进行梳理摸底。

本细则公布前，已经开展相关限制类技术临床应用的医疗机构，应当按照《医疗技术临床应用管理办法》及本实施细则、相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估。符合临床应用条件的，应当自本细则公布之日起1个月内按照要求向卫生健康行政部门备案；不符合要求或者不按照规定备案的，不得再开展该项医疗技术临床应用。

本细则公布前，已经按照以往规定完成相关限制类技术备案的医疗机构不再重复办理备案手续，相关备案卫生健康行政部门应于本细则公布之日起1个月内将相关信息在“医疗机构电子化注册系统”中“备注三”一栏补充完善。

第四十九条 中医医疗机构的医疗技术临床应用管理由中医药主管部门负责。 

第五十条 本实施细则自2019年12月26日起施行，有效期至2022年12月25日。

附件1

限制类医疗技术临床应用备案表

 

医疗机构 第一名称		等级等次
联 系 人		联系电话
开展时间
开展的限制类医疗技术名称
医疗机构意见	根据《医疗技术临床应用管理办法》及我省有关规定，已对照相关管理规范进行自我评估，经评估具备应用能力，符合应用条件。对相关材料、评估结论的真实性负责，并承担相应主体责任。                                                                                                             法定代表人（签字）：         （医院公章）             年     月    日

附件2

山东省限制类医疗技术目录（2019年版）

1.造血干细胞移植技术

2.同种胰岛移植技术

3.同种异体运动系统结构性组织移植技术

4.同种异体角膜移植技术

5.同种异体皮肤移植技术

6.性别重置技术

7.质子和重离子加速器放射治疗技术

8.放射性粒子植入治疗技术

9.肿瘤深部热疗和全身热疗技术

10.肿瘤消融治疗技术

11.心室辅助技术

12.人工智能辅助诊断技术

13.人工智能辅助治疗技术

14.颅颌面畸形颅面外科矫治技术

15.口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术

附件3

 山东省质控管理重点医疗技术目录（2019年版）

1.造血干细胞移植技术

2.同种胰岛移植技术

3.同种异体运动系统结构性组织移植技术

4.同种异体角膜移植技术

5.同种异体皮肤移植技术

6.性别重置技术

7.质子和重离子加速器放射治疗技术

8.放射性粒子植入治疗技术

9.肿瘤深部热疗和全身热疗技术

10.肿瘤消融治疗技术

11.心室辅助技术

12.人工智能辅助诊断技术

13.人工智能辅助治疗技术

14.颅颌面畸形颅面外科矫治技术

15.口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术

16.心血管疾病介入诊疗技术

17.人工膝关节置换技术

18.人工髋关节置换技术

19.神经血管介入诊疗技术

20.外周血管介入诊疗技术

21.综合介入诊疗技术

22.呼吸内镜诊疗技术

23.消化内镜诊疗技术

24.普通外科内镜诊疗技术

25.关节镜诊疗技术

24.脊柱内镜诊疗技术

27.泌尿外科内镜诊疗技术

28.胸外科内镜诊疗技术

29.妇科内镜诊疗技术

30.儿科呼吸内镜诊疗技术

31.儿科消化内镜诊疗技术

32.小儿外科内镜诊疗技术

33.鼻科内镜诊疗技术